Neuralink собирается как можно скорее начать испытания своего мозгового имплантата на людях. Устройство должно облегчать трудноизлечимые состояния, такие как паралич и слепота. Но основанная в 2016 году компания не обращалась за необходимым разрешением в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) до 2022 года. Сейчас впервые стало известно об отклонении заявки и причинах такого решения.
Объясняя свой отказ Neuralink, агентство, по данным анонимных источников, обозначило десятки проблем, которые компания должна решить перед тестированием на людях. Основные опасения ведомства касались литиевой батареи устройства, вероятности того, что крошечные провода имплантата попадут в другие области мозга, и удаления устройства без повреждения мозговой ткани.
Спустя год после отказа Neuralink продолжает работу над обозначенными проблемами. Пожелавшие сохранить конфиденциальность сотрудники сообщили о скепсисе в отношении возможности быстро решить задачи, несмотря на последний прогноз основателя компании Илона Маска на презентации в конце прошлого года о том, что весной 2023 года стартап получит одобрение FDA для испытаний на людях.
Neuralink не раскрывает подробности пробной заявки и отказа FDA. Как частная компания, она не обязана рассказывать о таких вещах инвесторам. Во время многочасовой ноябрьской презентации Маск заявил, что компания представила в агентство «большую часть своих документов», а официальные лица Neuralink признали, что FDA в ходе изучения проекта задавало вопросы о безопасности для здоровья пациентов.
Маск и другие представители компании не отвечают на просьбы журналистов прокомментировать особенности её разработок и отношений с FDA. Агентство отказалось говорить о Neuralink, сославшись на законы, охраняющие коммерческую информацию. Отказ также является конфиденциальным документом и не попал в третьи руки.
Отсутствие согласия на испытания от FDA не означает, что компания не получит его вовсе. Это сигнал об опасениях в безопасности операций от экспертов ведомства. Устранение их причин — это возможность повторить заявку и получить зелёный свет, хотя первичный отказ будет означать особое внимание к недостаткам проекта.
FDA одобрило около двух третей всех испытаний устройств на людях с первой попытки за последние три года. Ко второй подаче показатель вырастает до 85% одобрений. Но компании часто сдаются после трёх попыток решить обозначаемые агентством проблемы из-за невозможности вкладывать больше времени и денег в дорогостоящие исследования. Соискатели, получившие разрешение на тестирование на людях, обычно проводят не менее двух раундов испытаний, прежде чем подавать заявку для коммерциализации на территории США.
Между тем, у Neuralink есть конкуренты. Некоторые ведут исследования гораздо дольше, другие появились позже проекта Маска. Среди них только в Соединённых Штатах можно отметить Synchron, Medtronic, NeuroPace, Blackrock Neurotech и Precision Neuroscience.
Не пропускайте важнейшие новости о дополненной и виртуальной реальности — подписывайтесь на Голографику в Telegram, ВК и Twitter! Поддержите проект на Boosty.
